La loi de Vanessa

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Une loi pour éviter qu’un événement semblable ne se reproduise

La Loi de Vanessa vise à renforcer la capacité de Santé Canada à recueillir des données sur l’innocuité des produits thérapeutiques commercialisés et de prendre des mesures appropriées lorsqu’un risque grave pour la santé est identifié.

Ainsi, la déclaration des RIM graves et des IIM contribue à la détection de nouveaux problèmes de sécurité, à l’évaluation des effets nocifs par rapport aux bienfaits, à la mise en commun des connaissances et à l’amélioration de la sécurité des produits :

Une réaction indésirable grave à un médicament (RIM) est une réaction nocive et non intentionnelle à un médicament qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui :

• Nécessite ou prolonge l’hospitalisation.
• Entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante.
• Met la vie en danger.
• Entraîne la mort.

 Un incident lié à un instrument médical (IIM) consiste à une défaillance d’un instrument médical, à une dégradation de l’efficacité d’un instrument, ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux, qui a entraîné le décès ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne.

Quels sont les produits visés par cette loi?

Les produits thérapeutiques visés par les déclarations obligatoires sont :

• Produits pharmaceutiques (vendus sur ordonnance et ceux en vente libre).
• Produits biologiques (tels les produits biotechnologiques, les produits sanguins fractionnés, les protéines plasmatiques, ainsi que les vaccins [à l’exclusion de ceux administrés dans le cadre d’un programme d’immunisation systématique d’une province ou d’un territoire]).
• Produits radiopharmaceutiques.
• Désinfectants.
• Instruments médicaux.
• Médicaments utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique.

Comment signaler un effet indésirable présumé ou un problème lié à un instrument médical ?

Le signalement d’une réaction indésirable grave à un médicament (RIM) ou d’un incident lié à des instruments médicaux (IIM) au sein du CISSS de l’Outaouais se fait à l’aide du formulaire électronique suivant : https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx

Le signalement constitue une première étape de la déclaration obligatoire à Santé Canada. Il ne constitue cependant pas la preuve que le médicament ou l’instrument médical a causé l’effet indésirable ou le problème. Santé Canada évalue chaque signalement pour confirmer ou réfuter un lien entre le produit et la réaction ou le problème.

Déclaration obligatoire

La déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament (RIM) ou d’un incident lié à des instruments médicaux (IIM) se fait à partir du formulaire électronique suivant : https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx

Le formulaire de signalement RIM/IIM peut aussi être retrouvé aux endroits suivants :

• ECO (Espace clinique Outaouais) – FORM de signalement_Loi de Vanessa
• EDEGE – Favoris – CISSS de l’Outaouais – Dossiers Cliniques – Pharmacie – Dossier formulaire Loi de Vanessa

Les déclarations doivent être faites à Santé Canada dans les 30 jours civils suivant la première documentation de l’incident survenu à l’hôpital et ce, par le répondant en vigilance de la loi de Vanessa, CISSS de l’Outaouais, Khélil Hamitouche.

Pour toute question à ce sujet, contactez-le ici : 07.CISSSO_Loi_de_Vanessa@ssss.gouv.qc.ca